Samba NDIAYE, Directeur des Affaires juridiques ARP/Ministère de la Santé et de l’Action sociale, E-mail : dickndiaye1984@gmail.com
Le 30 janvier 2020, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré une urgence de santé publique et de portée internationale, la pandémie de la Covid-19. Les pays du monde entier, frappés de plein fouet et saisis par une peur généralisée, étaient en croisade contre la rapidité de la transmission du virus et la gravité de la maladie. Cette guerre sanitaire, considérée comme juste et légitime, plongeait les pays dans des régimes d’exception. Ceux-ci ont décidé notamment la fermeture des frontières aériennes, terrestres, des écoles, des universités, des marchés et de tout autre lieu source de propagation et de contamination du virus. À cela, s’est ajoutée la déclaration de l’état d’urgence assortie de couvre-feu, de confinement, d’interdiction de circuler et de toutes manifestations publiques sur l’ensemble du territoire national.
L’état d’urgence, consacré par l’article 69 de la Constitution du 22 janvier 2001 et appliqué par la loi n° 69-29 du 29 avril 1969, modifiée par la loi n° 2021-18 du 19 janvier 2021, tenant compte des situations de catastrophes naturelles ou sanitaires, a constitué une mesure administrative originale dans la gestion de la lutte contre la pandémie de la Covid-19 au Sénégal. La lutte contre ce virus a ainsi conduit à une restriction fondée et/ou justifiée des libertés publiques et individuelles. La préservation de la salubrité publique, composante essentielle de l’ordre public, était de mise. Les autorités administratives compétentes étaient amenées à prendre toutes les mesures nécessaires à la riposte contre les risques de contamination, d’infection grave et de mortalité associée à la Covid-19, après avis du Comité national de Gestion des Épidémies (CNGE), présidé alors par le Directeur général de la Santé publique, qui est l’actuel Ministre de la Santé et de l’Action sociale.
Ces mesures importantes avaient des conséquences directes sur l’économie nationale. Ainsi, une adaptation au contexte d’une crise économique engendrée par la Covid-19 s’imposait à tous les niveaux. C’est pourquoi, par la loi n° 2020-13 du 02 avril 2020, l’Assemblée nationale a habilité le Président de la République à prendre, par ordonnances, des mesures relevant du domaine de la loi pour faire face à la pandémie, notamment « aux besoins d’ordre économique, budgétaire, sécuritaire et sanitaire ».
Bien que secoué, bouleversé et submergé par la crise de la pandémie de la Covid-19, le système de santé du Sénégal est demeuré résilient. Cette capacité de réponse sanitaire publique d’urgence face aux chocs exogènes repose d’une part, sur des infrastructures et équipements médicaux de qualité disponibles, et d’autre part, sur des professionnels de santé qualifiés et engagés autour d’un chef de guerre, Monsieur le Président de la République, Macky Sall, très déterminé à protéger les populations.
Malgré cette résilience, la pandémie a révélé les carences des systèmes de santé des pays d’Afrique en général et, en particulier celui du Sénégal. Ces failles sont notamment marquées par une insuffisance de l’approvisionnement en médicaments et autres produits de santé (dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro ou réactifs de laboratoire). En effet, l’Afrique importe 70% de ses besoins en produits pharmaceutiques, et n’assure que 3% de la production mondiale (AFD, novembre 2019). Au Sénégal, la production des cinq établissements industriels pharmaceutiques (Medis, West Afric Pharma, Teranga Pharma, Parenterus et Valdafrique) couvrent moins de 5% des parts de marché national de médicaments, contrairement à certains pays maghrébins (Algérie, Maroc, Tunisie) dont la production locale assure 65 à 70% des besoins de leurs marchés en raison des mesures de régulation.
Les pénuries de médicaments et autres produits de santé (paracétamol, vaccins, équipements de protection individuelle (EPI), masques…) durant la pandémie de la Covid-19 ont révélé l’urgence pour le Sénégal de mettre en place une industrie pharmaceutique capable de couvrir ses besoins essentiels.
C’est fort de ce constat que le Chef de l’État a pris l’initiative de mener des réformes dans le secteur de la santé en mettant précisément l’accent sur trois domaines que sont la gouvernance hospitalière, la santé numérique et la pharmacie.
Pour ces trois domaines prioritaires, la réforme sur la pharmacie a connu la plus grande évolution. Elle est adossée à un nouveau dispositif juridique et institutionnel (I) dont l’objectif est d’atteindre la ‘‘souveraineté pharmaceutique’’ par la promotion de l’industrie locale (II).
I. La mise en place d’un nouveau cadre juridique et institutionnel
La réforme pharmaceutique a apporté des changements majeurs sur le plan législatif, réglementaire et institutionnel. Elle est sous-tendue par une volonté d’adapter les politiques et les réglementations du pays au cadre juridique communautaire et international au plan de la réglementation, du contrôle et de la production d’une part et de renforcer la capacité du pays à rendre disponibles et accessibles des médicaments et produits essentiels de qualité, d’autre part.
Sur le plan institutionnel, cette volonté politique est matérialisée, dans un premier temps, par le décret n° 2022-824 du 7 avril 2022 portant création et fixant les règles d’organisation et de fonctionnement de l’Agence sénégalaise de Réglementation pharmaceutique (ARP). Cette entité a résulté de l’intégration de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) et du Laboratoire nationale de Contrôle des Médicaments (LNCM), précédemment rattachés, par décret n° 2020-936 du 3 avril 2020 portant organisation du Ministère de la Santé et de l’Action sociale, à la Direction générale de la Santé publique (DGSP).
Le décret n° 2022-824 du 7 avril 2022 a transposé dans l’ordre juridique interne la directive n° 06/2020/CM/UEMOA du 28 septembre 2020 portant statut des autorités de réglementation pharmaceutique des États membres de l’UEMOA à travers laquelle l’organe communautaire a relevé les faibles capacités des directions de la pharmacie et du médicament dans la mise en œuvre des fonctions réglementaires pharmaceutiques et l’insuffisance des ressources financières allouées et mobilisées.
En plus de l’insertion de cette norme communautaire dans notre système juridique, il faut relever la prise en compte de l’adoption du Traité portant création de l’Agence africaine du Médicament (AMA) le 11 février 2019, lors de la 32eme conférence des Chefs d’État et de Gouvernement des pays membres à Addis-Abeba en Éthiopie. L’Union Africaine a promu un système d’harmonisation des réglementations pharmaceutiques beaucoup plus adapté, concourant à un accès régulier de toutes les couches des populations des pays membres aux médicaments et autres produits de santé de qualité. Ce Traité a été ratifié par la loi n° 2021-45 du 13 décembre 2021 et notifié à la Commission de l’Union Africaine par Lettre du Président de la République du 11 février 2022.
La création de l’ARP répond, à cet égard, à deux préoccupations majeures. D’abord, elle doit permettre l’alignement de l’agence aux standards internationaux en matière de réglementation pharmaceutique et leur mise en œuvre de façon efficace. A cet effet, l’ARP se soumet aux exigences de l’Outil mondial d’Analyse comparative (GBT) de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), qui consacre le niveau de maturité requis pour une reconnaissance internationale. Cet outil d’évaluation des Autorités nationales de Réglementation comprend neuf (09) fonctions réglementaires pharmaceutiques, à savoir le système national de réglementation (RS), l’enregistrement et l’autorisation de mise sur le marché (AMM), les vigilances (VL), la surveillance et le contrôle du marché (MC), l’établissement de licences (LI), l’inspection réglementaire (IR), les tests de laboratoire (LT), la supervision d’essais cliniques (CT) et la libération des lots par l’Autorité nationale de Réglementation (LR).
La mise en œuvre de ces fonctions par l’ARP permettra d’assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des autres produits de santé. Sur le plan de la sécurité, on peut considérer qu’une lutte intégrée sera menée contre le marché illicite ou parallèle des médicaments et des produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés et l’exercice illégal de la pharmacie. Il suffit, pour s’en rendre compte, de lire l’article 2 alinéa 3 du décret n° 2022824 du 7 avril 2022. Le phénomène des faux médicaments constitue, aujourd’hui, une véritable crise de santé publique, dont la prise en charge pourrait être facilitée par la mise en place de services déconcentrés de réglementation pharmaceutique. C’est dans ce sens que l’article 3 du décret portant création et fixant les règles d’organisation de l’Agence sénégalaise de Réglementation pharmaceutique dispose que « Des antennes régionales de l’ARP peuvent, en cas de besoin, être créées sur décision du Directeur général et après avis conforme du Conseil de Réglementation ». En vertu de cette disposition, la création d’une antenne régionale est laissée à l’appréciation exclusive de l’Organe délibérant. En conséquence, la saisine du Conseil de réglementation par l’organe exécutif aux fins de créer une antenne régionale doit être bien motivée.
Ensuite, la mise en place de l’ARP répond à une préoccupation de production de vaccins contre la Covid-19 et autre épidémie par le Sénégal à travers l’Institut Pasteur de Dakar (IPD), pionnier dans ce domaine en Afrique. En réalité, le Chef de l’État a très tôt compris le rôle de la vaccination dans la prévention et la lutte contre les maladies à tendance épidémique. C’est dans ce sens qu’il a initié, au nom de la solidarité internationale et en partenariat avec l’Union Européenne (UE), un projet de construction d’un Centre régional de Fabrication de vaccins ultramoderne (vaccinopol) appelé MADIBA (Manufacturing in Africa for Disease Immunization and Bulding Autonomy). Cette usine de fabrication de vaccins de l’Institut Pasteur de Dakar, implantée à la Plateforme industrielle intégrée de Diamniadio, a pour ambition de produire trois cents millions de doses de vaccins destinées au Sénégal et aux autres pays de l’Afrique. L’objectif est de rendre l’Afrique autonome, avec une réduction de sa dépendance à l’égard des vaccins importés (presque 99%), de soutenir l’égalité d’accès aux vaccins et aux technologies de la santé et de pouvoir réagir rapidement face à des crises sanitaires.
La production de vaccins contre la Covid-19 par l’IPD est subordonnée à l’atteinte du niveau de maturité 3 (NM3) par l’ARP, selon les normes de l’OMS. La conformité à cette exigence permettra la pré qualification et la libération des lots de vaccins par l’ARP.
Dans un second temps, la réforme institutionnelle est matérialisée par l’érection de la Pharmacie nationale d’Approvisionnement (PNA) en Établissement public à Caractère industriel et commercial (EPIC), par le décret n° 2023-845 du 7 avril 2023 portant création et fixant les règles d’organisation et de fonctionnement de la SEN-Pharmacie nationale d’Approvisionnement dénommé « SEN-PNA ».
Conformément à son nouveau statut, tiré de la loi d’orientation n° 2022-08 du 19 avril 2022 relative au secteur parapublic, au suivi du portefeuille de l’État et au contrôle des personnes de droit privé bénéficiant du concours financier de la puissance publique, la SEN-PNA est davantage investie d’une mission de service public présentant un caractère marchand et exercée avec une contrepartie financière. À cet effet, l’établissement peut participer au capital social des sociétés pharmaceutiques et cibler certaines molécules essentielles pour les fabriquer localement. Il faut alors retenir que l’érection de la PNA en EPIC s’inscrit réellement dans la vision du Président de la République de jeter les bases de la souveraineté pharmaceutique du pays.
L’objectif est de faire de l’établissement une centrale d’achat forte capable de rayonner au niveau régional, de diminuer les importations en corrélation avec la production locale et d’améliorer la disponibilité et l’accessibilité géographique et financière des médicaments génériques et autres produits essentiels sur tout le territoire national. La SEN-PNA doit avoir
comme ambition et objectif à long terme d’être un hub logistique pharmaceutique.
Sur le plan législatif et réglementaire, la loi n° 2023-06 du 13 juin 2023 relative aux médicaments, aux produits de santé et à la pharmacie, récemment adoptée et promulguée, a apporté des innovations majeures dans le secteur. Elle a abrogé la loi n° 54-418 du 15 avril 1954 étendant aux territoires d’Outre-mer, au Togo et au Cameroun, certaines dispositions du Code de la Santé publique relatives à l’exercice de la Pharmacie. Cette loi et ses décrets d’application, hérités de la colonisation, avaient constitué le Code de la Santé publique applicable à la profession pharmaceutique. Elle témoigne à suffisance de l’obsolescence des textes qui gouvernaient jusque-là le secteur de la pharmacie et le besoin de les adapter au mieux aux circonstances changeantes.
La nouvelle loi a apporté beaucoup d’innovations. Elle a notamment consacré une pharmacopée sénégalaise et un Formulaire national, tenant compte de ceux de la CEDEAO, la libre circulation et l’établissement des pharmaciens ressortissants de l’Union économique et monétaire Ouest africaine (UEMOA) prévus par la directive n° 06/2008/CM/UEMOA du 26 juin 2008. Elle a également pris en compte d’autres aspects communautaires relatifs aux procédures d’homologation des médicaments à usage humain, aux lignes directrices portant sur les produits cosmétiques et les compléments alimentaires. Elle a aussi renforcé le dispositif de répression contre le trafic illicite des produits médicaux et l’exercice illégal de la pharmacie, en prenant en compte la loi-type de l’Union africaine. Ce renforcement est matérialisé par la création, à l’article 201 de la loi n° 2023-06 précitée, d’un Office central de Répression du Trafic illicite des produits médicaux dénommé « OCTRIM », dont les conditions d’organisation et de fonctionnement seront fixées par décret.
L’un des changements majeurs apportés par la loi n° 2023-06 du 13 juin 2023 est l’ouverture du capital social majoritaire à des non-professionnels pour la création de sociétés ou d’établissements industriels pharmaceutiques. En effet, la majorité de ce capital était toujours détenue par les seuls pharmaciens en vertu de l’article 596 de la loi de 1954. Toutefois, la détention de ce capital majoritaire n’a pas permis jusqu’à ce jour une prise en charge correcte des besoins du pays en médicaments et autres produits de santé. La capacité d’investissement et de production des industriels pharmaceutiques locaux est faible et démontre le besoin d’ouvrir ce capital majoritaire. II. L’atteinte de la ‘‘souveraineté pharmaceutique’’ par la promotion de l’industrie locale
L’un des importants objectifs de la réforme du secteur de la pharmacie initiée par le Chef de l’État est la production à suffisance de médicaments et autres produits de santé pour assurer une résilience pérenne du système pharmaceutique. Sans doute, le Sénégal a comme ambition stratégique d’assurer, par la production locale, la fourniture de 50% des besoins du pays en médicaments et autres produits de santé à l’horizon 2035. À cette fin, des réformes s’imposent pour accompagner l’industrie locale, seul gage de sécurité pharmaceutique dans un contexte d’apparition de maladies à potentiel épidémique. Ces réformes sont multisectorielles et adossées au Plan national de Développement. Au sortir du LAB (diminutif de Laboratoire) ou de l’atelier intensif de structuration du projet de relance du secteur pharmaceutique, qui s’était tenu du 20 septembre au 22 octobre 2021, sous la coordination du Bureau Opérationnel de Suivi du Plan Sénégal émergent (BOS/PSE) et du Ministère de la Santé et de l’Action sociale, neuf (9) réformes prioritaires, dix (10) projets publics et quinze (15) projets privés ont été identifiés et structurés pour des besoins de financement.
Parmi ces réformes, l’ouverture du capital social majoritaire à des non-professionnels pour la création d’établissements industriels pharmaceutiques constitue la plus capitale. Il ne s’agit pas d’une dérèglementation en raison des restrictions qui sont prévues à cet effet, mais d’une manière de permettre à des tiers détenteurs de capitaux de véritablement investir dans l’industrie pharmaceutique locale, en vue de couvrir les besoins essentiels et d’assoir la souveraineté pharmaceutique du pays sur une mobilisation des investissements privés des non-pharmaciens.
Les réformes concerneront également d’autres secteurs. Le développement de l’industrie pharmaceutique locale repose en fait sur une série de mesures d’accompagnement des investisseurs. Ceux-ci auront assurément besoin d’une réduction des coûts des facteurs de production comme l’énergie, avec un schéma d’opérationnalisation, d’une exonération fiscale sur les investissements et sur la production pendant une période définie, des zones aménagées et dédiées à l’industrie pharmaceutique locale, d’une mise en place d’un système de corrélation entre la production locale et les importations de médicaments et autres produits de santé. Sur le plan de la formation, il faudrait renforcer l’élaboration de référentiels spécifiques à l’industrie pharmaceutique comme la maintenance des équipements, la production, la distribution, etc.
La formulation et la mise en œuvre de toutes ces réformes nécessitent un suivi régulier et une coordination multisectorielle, utiles à la synergie et à la complémentarité des autres secteurs impliqués. À cette fin, une Unité de gestion du Projet de Relance de l’Industrie pharmaceutique (Delivery Unit) a été créée au sein du Ministère de la Santé et de l’Action sociale par arrêté n° 004446 MSAS/SG/CAJ du 10 mars 2022, qui fixe également ses règles d’organisation et de fonctionnement. Aux termes de l’article 4 de l’arrêté, l’Unité de gestion a pour mission de piloter la mise en œuvre des projets et réformes identifiés dans le cadre du plan de relance de l’industrie pharmaceutique locale. À cet effet, elle est chargée de faciliter, d’accompagner et d’évaluer la mise en œuvre des réformes et projets pour la relance de l’industrie pharmaceutique, afin de couvrir cinquante pour cent (50%) des besoins en médicaments du Sénégal d’ici 2035 ». Aussi, l’Unité de gestion s’appuie, dans l’exécution de ses missions, sur deux organes que sont le Comité de pilotage et le Comité technique créés successivement par les arrêtés n° 011357 et n° 011358 MSAS/SG/CAJ du 13 mai 2022.
En conclusion, on peut noter que la nouvelle loi n° 2023-06 du 13 juin 2023 relative aux médicaments, aux produits de santé et à la pharmacie, le décret n° 2022-824 du 07 avril 2022 portant création et fixant les règles d’organisation et de fonctionnement de l’Agence sénégalaise de Réglementation pharmaceutique (ARP), le décret n° 2023-845 du 7 avril 2023 portant création et fixant les règles d’organisation et de fonctionnement de la SEN-Pharmacie nationale d’Approvisionnement (érection de la PNA en Établissement public à Caractère industriel et commercial (EPIC) et l’arrêté n° 004446 MSAS/SG/CAJ du 10 mars 2022 portant création et fixant les règles d’organisation et de fonctionnement de l’Unité de gestion du Projet de l’industrie pharmaceutique locale, constituent une véritable évolution dans la dynamique de réforme du secteur à des fins d’atteindre la souveraineté pharmaceutique par la promotion de l’industrie locale et le renforcement de la réglementation établie à cet effet. L’urgence, c’est de mener toutes les autres réformes sectorielles nécessaires à la relance de l’industrie pharmaceutique locale, seul véritable gage de souveraineté et de réduction des importations de médicaments et autres produits de santé.